国家政策力挺生物医疗，创新发展迎来黄金期
在健康中国战略的引领下，国家对生物医疗领域的重视程度与日俱增，一系列高含金量政策密集出台，为行业发展注入澎湃动力，生物医疗正昂首迈进黄金发展期。
国务院办公厅印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》堪称行业发展的“指南针”。文件明确提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度要更加完善，监管体系、机制、方式要与医药创新和产业高质量发展需求深度适配，创新药和医疗器械审评审批质量效率显著提升，全生命周期监管全面强化，质量安全水平跃上新台阶，建成契合医药创新与产业发展的监管体系。
到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具备更强创新创造力与全球竞争力，基本实现监管现代化。 为达成这一宏伟目标，《意见》从多个维度擘画了清晰路径。在研发创新支持方面，完善审评审批机制全力为重大创新“保驾护航”，加大对中药研发创新的扶持力度，充分发挥标准对创新的引领作用，完善知识产权保护相关制度，积极推动创新药和医疗器械的推广使用。
新药研发向来风险高、投资大、周期长，加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。对此，《意见》进一步拓展数据保护范围，明确部分药品获批上市时，对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。国家药监局也正积极推进《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订进程，研究细化数据保护具体措施，让数据保护制度落地生根。
同时，通过完善市场独占期制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定市场独占期，激励企业加大研发投入，填补国内治疗药物空白，满足临床迫切需求。 在审评审批环节，《意见》提出要提高药品医疗器械审评审批质效。加强注册申报前置指导，加快临床急需药品医疗器械审批上市，优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和注册检验流程，对罕见病用药品医疗器械审评审批开辟“绿色通道”。
2024年12月的国务院常务会议就特别指出，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验，这一制度革新极大鼓舞了业界士气。国家药监局也在持续发力，2025年2月印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，在有能力、有条件的省级药品监管局开展试点，为药品上市许可持有人的化学药品补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务，大幅提升审评效率。
