多项政策利好创新药,助推产业迈向新高度
近年来,创新药成为生物医疗领域的焦点,国家从多个层面给予大力支持,一系列利好政策相继落地,为创新药产业发展插上腾飞的翅膀。 2025年2月公布的《2025年稳外资行动方案》从扩大医疗领域开放试点和推动生物医药领域有序开放两方面着手,为创新药发展营造更优环境。
在扩大医疗领域开放试点上,支持试点地区落实生物技术、外商独资医院领域开放试点政策,对相关外商洽谈项目开展“专班式”跟踪服务,推动项目尽快落地,并适时进一步扩大开放试点范围。在推动生物医药领域有序开放方面,支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点,加快省级试点方案、质量监管方案审核,协调解决试点中企业遇到的难题。同时,研究完善医药领域开放政策,便利创新药加快上市,优化药品带量采购,提高医疗器械产品采购可预期性。
此前,2024年9月,商务部、国家卫健委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》,允许外商投资企业在特定自由贸易试验区和海南自由贸易港从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,用于产品注册上市和生产;
11月,又发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》,对设立外商独资医院(中医类除外,不含并购公立医院)的条件、要求和程序等进行细化,为外资进入医疗领域打开新通道,有助于引入国际先进医疗技术和管理经验,促进创新药产业与国际接轨。 国家医保局也在创新药支付政策上持续发力。
2025年计划推出首版丙类药品目录,构建“基本医保+商保”协同模式,为高值创新药提供补充支付路径,这将大幅缩短创新药市场准入周期,缓解企业研发投入与回报周期不匹配的困境。并且,医保动态调整机制不断优化,过去六年累计为患者减负超1500亿元,带动药品销售额近5000亿元,形成“创新 - 支付 - 可及”的良性循环。
2024年11月末国家医保目录调整结果显示,创新药医保谈判成功率达90%以上,国家医保局更是表态将以前所未有的力度支持创新药发展,从支付端为创新药产业发展提供坚实保障 。
从地方到中央,政策支持贯穿创新药研发、审批、上市、支付全流程,创新药产业在政策春风的吹拂下,正加速驶入发展快车道,有望在全球生物医药竞争格局中占据更有利地位,为患者带来更多优质、高效的创新治疗方案。